注冊帶二類醫(yī)療器械備案條件及流程

1.法人及股東信息

2.公司字號

3.提供地址信息（關(guān)鍵：需要有產(chǎn)權(quán)證明的備案地址）

4.產(chǎn)品經(jīng)營目錄及合格證書

5.三名人員的畢業(yè)證及相關(guān)簡歷
 

申請二類醫(yī)療器械備案流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

5、頒發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案資料要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9、其他證明材料。