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- 流程事項(xiàng)
在我們經(jīng)銷商在購買麥朗醫(yī)療的產(chǎn)品在供貨的過程中，因?yàn)閲曳煞ㄒ?guī)的規(guī)定，需要提供《營業(yè)執(zhí)照》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》用于備檔，而有些經(jīng)銷商不知道其中的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的辦理事項(xiàng)，這里我們來詳細(xì)講解一下辦理流程。
醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。
一類產(chǎn)品
目前經(jīng)營不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證和備案，經(jīng)營需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
其中一類是可以直接不通過食藥監(jiān)報(bào)備審批而可以直接經(jīng)營的，二類的話就需要到食藥監(jiān)做備案，經(jīng)營銷售三類醫(yī)療器械就需要申請《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》了，二類三類對于申請的地址以及人員都有一定的要求，常見的是二類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械銷售許可證如何辦理?
二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：
1、公司營業(yè)執(zhí)照，公章
2、法人、質(zhì)量監(jiān)管員身份證復(fù)印件
3、法人、質(zhì)量監(jiān)管員畢業(yè)證，大專以上學(xué)歷
4、產(chǎn)權(quán)證明：場地使用證明、紅本租賃憑證、房產(chǎn)證等其中一中證明
一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求
辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)（很多電商朋友達(dá)不到這個(gè)要求，沒有關(guān)系，現(xiàn)在地址也是可以**的）
二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)
三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）；
11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）
